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来源：康奇生物全国线上运营中心
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2026-07-10 16:46:26
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科研学术
GPComplex甘草多糖新药研发核心技术：提取分离制剂
康奇生物从建立之初就致力于甘草多糖的研究开发，历经无数艰苦的试验摸索，最终确定了成熟可靠的提取分离技术，并且经过了实际大生产的验证。
甘草多糖为水溶性大分子，在工艺的选择上有别于一般甘草提取工艺，将原有侧重于除杂的工序演变成为目标成分的提取分离。公司经过多年对多糖的提取分离研究，不断优化创新提取工艺，获得了丰富的技术积累，并终于摸索出了最为合适且经济有效的工艺路线。
整套工艺在沿用传统水提醇析中药提取方式的基础上，结合其它手段和设备，对关键步骤的工艺参数实行严格的操控。仅仅按照常规的工艺操作将无法得到质量合格的甘草多糖产品，这也是本项目为国内独家生产甘草多糖的主要原因所在，也是技术领先性的重要保证，我们也为此专门申请了GPComplex的注册商标，以区别广义上的甘草多糖。不仅确保了甘草多糖达到有效部位类新药的含量标准，而且在多糖的进一步提纯方面，也取得了令人瞩目的突破与进展，95%以上纯度的甘草多糖产品已经由实验室完成分离制备，也为进一步开发甘草多糖粉针剂奠定了坚实的基础。
具体制备工艺研究内容如下:
在多糖常规水提工艺的基础上，采用正交实验对提取进行最佳水提条件的筛选。以甘草多糖的收率和含量作为考察提取效果的指标。选用影响提取效果较大的因素:水量(A)，提取时间(B)，提取次数(C)，浸泡时间(D)，利用L(3)*正交试验表，设计了四个因素，三个水平的试验，通过试验优选得出提取最佳条件。对实验结果分析总结，较优的甘草提取条件为:水净洗药材，浸泡2小时，提取4次，每次提取3小时，首次提取用8倍量溶剂，其余均为6倍量溶剂。
浓缩比重与醇沉浓度直接影响甘草多糖含量与收率。在确定较佳水提工艺的基础上，筛选较佳的浓缩比重和醇沉浓度。对实验结果分析总结较优的浓缩条件为:提取液静置8小时，取清液浓缩至糖度17(浓缩液比重1.06)，醇析条件为醇析后含醇量为73%。
用三倍量95%乙醇浸洗三次，每次浸洗时间2小时，每隔半小时充分搅拌一次，过滤，沉淀物在80°C干燥，粉碎，即得。在醇洗过程中小分子多糖及色素被去除，多糖含量变化很小，故选择醇洗。
根据以上原料制备工艺进行放大实验，每批投料200kg，按甘草多糖质量标准检验，五批样品结果稳定，工艺重复性良好。通过以上试验，确定较佳的生产工艺条件为:水净洗药材，浸泡2小时，提取4次，每次提取3小时，首次提取用8倍生药量溶剂，其余均为6倍生药量溶剂，提取液静置8小时，取清液浓缩至糖度为17(或浓缩液比重为1.06)，95%乙醇醇析(含醇量为73%)，沉淀干燥，粉碎，再经三倍量95%醇洗三次，干燥，粉碎即得甘草多糖原料。
甘草多糖是从甘草中提取的多糖，含量均在60%以上，为淡褐色粉末，微溶于水，几乎不溶于乙醇，略有吸潮。根据甘草多糖的性质，确定了七个处方进行预实验。根据乳糖、淀粉等辅料的结构与甘草多糖相似，影响其胶囊含量测定的结果，确定填充剂为磷酸氢钙。再根据颗粒的流动性、休止角、崩解时限等指标确定最终处方。根据上述处方及制备工艺进一步放大，三批样品结果稳定，工艺重复性良好。确定制剂处方与工艺如下:
处方:
工艺:
(1)先将甘草多糖过80目筛，各种辅料分别过100目筛，并于60°C干燥4小时备用(2)将辅料先混合均匀，再与主药充分混合均匀。
(3)测定水分及含量按标示量装填1号胶囊。
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